Aufbereitung

Die Anwendung von Medizinprodukten setzt eine sterile und eine sachgemässe Aufbereitung voraus.

Es gibt drei Wege um dies zu erreichen:

1. Vor Ort aufbereiten

  • Die komplette Infrastruktur ist installiert und wird angewendet.
  • Die Gesetze, Normen und Richtlinien sind beachtet und umgesetzt.

2. Einsatz von Einwegprodukten

  • Es ist keine Struktur notwendig.
  • Der Anbieter von Einwegprodukten ist an die Richtlinien 93/42/EGW gebunden. Seit Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745, auch MDR genannt, in Kraft gesetzt und wird die 93/42/EWG nach einer Übergangszeit von 3 Jahren ersetzen.
  • Die Einwegprodukte müssen mit dem Einweg-Symbol (siehe Abbildung) und mit CE-konform gekennzeichnet sein.


3. Externe Aufbereitung

  • Es ist keine Struktur notwendig.
  • Der Leistungserbringer muss nach EN ISO 13485 zertifiziert sein.
  • Der Leistungserbringer erfüllt alle Gesetze, Normen und Richtlinien!

Aufbereitungskreislauf

Im Vordergrund steht vor allem der Patient!

Der qualitativ sichere Aufbereitungskreislauf integriert alle wichtigen Teilprozesse wie im nebenstehenden Kreislauf dargestellt. Jeder dieser Teilprozesse beinhaltet in sich die Einhaltung von Normen und Vorschriften.