Verein zur Wahrung der Qualität

Aufbereitung von Medizinprodukten

Für den Patient

Cliniques et hôpitaux

Le retraitement selon la brochure de Swissmedic
Bonne pratique pour le retraitement des dispositifs médicaux stériles

 

Elément de base

Le but du retraitement est l’élimination de tous les risques d’infections pouvant provenir des dispositifs médicaux. Stérile signifie absence de tout microorganisme vivable. Sur un dispositif médical qui doit être stérilisé dans l’emballage final, qui doit ensuite pouvoir être appelé « stérile », ne doit pas se trouver un microorganisme vivable, ou plutôt la probabilité théorique qu’il s’en trouve un doit être plus petite ou égale à 1 x 106 produits (voir EN 556-1). Les étapes précédant la stérilisation (traitement préliminaire, nettoyage, désinfection, emballage) ont pour but de diminuer la contamination microbienne, chimique et particulaire, de même que les substances pyrogènes.

 

Généralités

Le retraitement des dispositifs médicaux doit être effectué selon les règles de sécurisation de la qualité en tenant compte des normes techniques. Ces normes en vigueur sont énumérées dans l’annexe 2. Chaque exploitation doit avoir recours à une organisation qui doit pouvoir assurer le retraitement des dispositifs médicaux. Lorsqu’un hôpital, une clinique ou autre établissement de soins se charge du retraitement des dispositifs médicaux, ils doivent disposer des moyens nécessaires tels que locaux, personnel, équipements et système d’information. Afin de simplifier l’élaboration d’un système d’assurance qualité, il est indiqué de centraliser le retraitement des dispositifs médicaux.

 

Organisation générale et responsabilités

La stérilité d’un dispositif médical ne peut être obtenue et conservée qu’à la condition que les étapes du retraitement soient effectuées correctement. Ces étapes sont les suivantes :

  • Le traitement préliminaire (au besoin sur place ou dans un local approprié)
  • Le nettoyage-désinfection
  • Le contrôle de propreté, contrôle de fonction
  • L’emballage
  • La stérilisation
  • Le contrôle des étapes
  • Le stockage et mise à disposition.

A l’exception du traitement préliminaire sur place, ces étapes devraient être effectuées dans les locaux prévus à cet effet. Les responsabilités pour l’exécution de chacune des étapes sont définies et consignées par écrit. Un organigramme définit les relations entre les personnes, en particulier celles qui dirigent les travaux, celles qui les exécutent, les contrôlent, celles qui ont une influence sur la qualité des produits.

Suite de la lecture en PDF