Réglementation pour les pratiques médicales

Les Bonnes pratiques pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et pour les autres utilisateurs de petits stérilisateurs à vapeur

Les exigences pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les milieux privés et ambulatoires sont devenues plus exigeantes au fil des ans. De nombreuses mesures thérapeutiques qui étaient auparavant associées à l’hospitalisation peuvent désormais être réalisées en ambulatoire. Le système de santé prend en charge ces hospitalisations de courte durée, ce qui signifie alors une consultation plus précoce avec le médecin traitant. La profession médicale est donc confrontée à de nouvelles situations – par ex. infections nosocomiales (contractées dans les hôpitaux) – qui étaient auparavant réservées aux hôpitaux.

De nouvelles méthodes de traitement innovantes avec des instruments chirurgicaux techniquement complexes (par exemple, des instruments pour la chirurgie mini-invasive MIC) mais également des informations sur les nouveaux risques de transmission de nature non microbienne (maladie de Creutzfeldt-Jakob) et les exigences croissantes des patients en matière de sécurité y contribuent également.

Avec l’entrée en vigueur de la loi sur les produits thérapeutiques et de l’ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux au 1er janvier 2002 et l’entrée en vigueur de l’ordonnance sur la lutte contre les maladies transmissibles de l’homme (SR 818.101.1, ordonnance sur les épidémies, OEp), les exigences relatives au retraitement des dispositifs médicaux ont été arrêtées. La version modifiée de l’ordonnance du 24 mars 2010 sur les instruments médicaux est entrée en vigueur le 1er avril 2010. La législation suisse dans le domaine des dispositifs médicaux confère à l’utilisateur une grande responsabilité personnelle car les objectifs et le cadre sont spécifiés.

Ce document est un ensemble d’instructions qui explique quelles mesures pratiques conformes à l’état actuel de la technique et de la science peuvent être utilisées pour respecter les réglementations légales en vigueur dans le domaine du retraitement des dispositifs médicaux. Il ne s’agit pas d’une réglementation juridique, mais plutôt d’une ligne directrice recommandée, qui devrait également servir en particulier à des fins de formation.

Le document est destiné à un groupe d’utilisateurs très hétérogène – médecins généralistes, dentistes, médecins qui effectuent des interventions chirurgicales complexes en ambulatoire, mais aussi pédiatres, Spitex , maisons de retraite, etc. Les étapes de travail et d’autres détails peuvent donc apparaître trop détaillées pour certains groupes d’utilisateurs et incompréhensibles pour leur environnement. Cependant, le document est destiné à servir d’outil pour identifier les zones critiques dans votre propre zone de retraitement et pour définir des mesures appropriées pour améliorer les conditions de la pratique. Les recommandations appropriées des associations professionnelles respectives devraient également être prises en compte, si elles existent. Les méthodes de documentation présentées dans le document servent également de preuve pour toute procédure de vérification.

En mettant en œuvre ces recommandations, vous, en tant qu’utilisateur, contribuez activement à une pratique responsable de retraitement des dispositifs médicaux et donc à une plus grande sécurité pour vos patients, vos employés et vous-même.

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