Réglementations pour les cliniques et les hôpitaux

Le retraitement des dispositifs médicaux selon la brochure des Bonnes Pratiques de Swissmedic …

1. Principe

Le retraitement a pour but d’éliminer tous risques infectieux pouvant résulter des l’utilisation des dispositifs médicaux. La stérilité signifie l’absence de tout micro-organisme viable. Pour qu’un dispositif médical soit stérilisé dans l’emballage final, qui doit être étiqueté comme “stérile”, la probabilité théorique qu’un micro-organisme viable se trouve sur le produit doit être inférieure ou égale à un sur 1’000’000 produits (voir EN 556-1) . Les étapes préalables à la stérilisation (prétraitement, nettoyage, désinfection, conditionnement) visent à réduire la contamination microbienne, chimique et particulaire et à réduire la présence de substances pyrogènes. .

2. Généralités

Le retraitement des dispositifs médicaux stériles doit être effectué conformément aux principes d’assurance qualité et il convient de se référer aux normes techniques. Les normes en vigueur doivent être respectées (voir annexe 2). Selon ses besoins, chaque entreprise doit faire appel à une organisation qui assure le traitement des dispositifs médicaux stériles. Si un hôpital, une clinique ou un autre établissement de santé s’occupe du traitement des dispositifs médicaux stériles, ils doivent disposer des ressources nécessaires telles que les locaux, le personnel, l’équipement et les systèmes de documentation. Afin de faciliter la création d’un système d’assurance qualité, la centralisation de la stérilisation des dispositifs médicaux devrait être mis en place.

3. Organisation générale et responsabilités

La stérilité d’un dispositif médical ne peut être atteinte et maintenue que si les étapes du retraitement sont correctement exécutées. Le retraitement des dispositifs médicaux comprend les étapes suivantes:

  • Le prétraitement sur site ou au sein de la stérilisation centrale
  • Le nettoyage- et la désinfection
  • Le contrôle de la propreté
  • Le test de fonctionnalité
  • Le conditionnement
  • La stérilisation
  • Les contrôles des étapes de retraitement
  • Le stockage et la mise à disposition

A l’exception du prétraitement sur site, ces étapes doivent être effectuées par et dans les locaux de stérilisation centrale. La responsabilité de la mise en œuvre de chaque étape de préparation est définie et enregistrée par écrit. Un organigramme clarifie les relations entre les personnes qui gèrent, exécutent et vérifient les tâches qui ont un impact sur la qualité des produits.

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