Retraitement

L’utilisation de dispositifs médicaux nécessite un retraitement approprié.

Il existe trois façons d’y parvenir:

1. Retraitement sur site

  • L’infrastructure complète est installée et utilisée.
  • Les lois, normes et directives ont été respectées et mises en œuvre.

2. Utilisation de produits jetables

  • Aucune structure n’est nécessaire.
  • Le fournisseur de produits jetables est lié par les directives 93/42 / EGW. Le nouveau règlement (UE) 2017/745, également appelé MDR, est en vigueur depuis mai 2017 et remplacera le 93/42 / CEE après une période de transition de 3 ans.
  • Les produits jetables doivent être étiquetés avec les symboles « Ne pas réutiliser » (voir l’illustration) et de la conformité CE.


3. Retraitement externe

  • Aucune structure n’est nécessaire.
  • Le prestataire de services doit être certifié selon EN ISO 13485.
  • Le fournisseur de services se conforme à toutes les lois, normes et directives!

Cycle de retraitement

Le patient est l’objectif principal!

Un circuit de retraitement de haute qualité intègre tous les sous-processus importants indiqués dans le circuit ci-dessous. Chacun de ces sous-processus comprend la conformité vis-à-vis des normes et réglementations.